(내외통신=석정순 기자)식품의약품안전처(처장 손문기·이하 식약처)가 최근 독감 백신 ‘타미플루’에 대한 허가 사항을 변경하기로 한 것으로 알려졌다.
이는 타미플루를 복용한 일부 환자들에게서 신경 정신성 이상 반응이 나타난 것에 대한 예방책으로 풀이된다.
식약처는 타미플루에 대한 부작용이 보고됨에 따라 안전성 및 유효성 심사 등을 근거로 효능·효과, 사용상 주의 사항 등 허가 사항을 변경하기로 했다.
식약처 관계자는 “타미플루를 인플루엔자 환자들 중 주로 소아, 청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경 정신계 이상 반응이 보고됐다”면서 “특히 드물게 이러한 이상 반응은 사고로까지 이어진 것으로 전해졌다”고 밝혔다.
또 식약차 관계자는 “그러나 이같은 이상 반응이 타미플루로 인한 것인지는 알려져 있지 않았다”며 “이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 이러한 정신 신경계 이상 반응이 보고된 것으로 확인됐다”고 전했다.
이어 그는 “소아와 청소년 환자의 이상 행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다”고 덧붙였다.
한편, 타미플루에 대한 식약처의 허가 사항 변경은 제네릭 의약품에도 동일하게 적용된다. 대상 품목은 타미비어(종근당), 타미빅트(대웅제약), 한미플루(한미약품). 타미셀바(한국유나이티드제약). 오셀타원(대원제약) 등 48개에 이른다.
식약처는 타미플루 허가 사항 변경안에 대해 5월 2일까지 의견 수렴을 할 예정이다.
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