여성 생리용품 ‘생리컵’, 국내 첫 사용허가
여성 생리용품 ‘생리컵’, 국내 첫 사용허가
  • 이유정 기자
  • 승인 2017.12.07 15:52
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식약처 "안전성·유효성 확보", 끓는 물 소독 후 사용해야

▲ 생리컵 '페미사이클'(Femmycycle)  <사진제공=식약처>
(내외통신=이유정 기자)식품의약품안전처(처장 류영진)는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’ 국내 판매를 허가했다고 7일 밝혔다.

생리컵은 인체에 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리하는 제품으로 미국 Femcap사(미국 캘리포니아주)가 제조해 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여 개국에서 판매되고 있다.

식약처는 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 1:1 맞춤형 상담을 통해 허가에 필요한 자료제출 범위 및 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 실시했으며, 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중에 있다.

식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 ▲독성시험과 품질적합성 등의 안전성 ▲제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토해 해당사항을 확인했으며 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다고 밝혔다. 안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다.

또한 제조사가 제출한 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었으며, 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다.

식약처는 세 번의 생리 주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는지 여부, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 두루 판단하는 유효성 평가에서도 합격점을 받았다고 설명했다.

생리컵을 구입할 때는 본인의 질 입구에서 자궁경부까지의 길이를 검지손가락으로 확인 후 본인의 신체조건에 맞는 크기의 제품을 선택해야 한다.
 
사용 전 깨끗한 물로 세척한 후 끓는 물에 약 5분간 생리컵을 소독하고 사용하되 전자레인지나 알코올로 소독해서는 안된다.

생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용할 수 있으나 생리기간 중 활동량이나 생리혈의 양에 따라 달라질 수 있으며, 사용 후에는 깨끗한 물로 씻어 건조시켜 보관한다.

교차오염을 막기 위해 다른 사람이 사용하던 제품을 사용해서는 안 되며, 2년마다 새 제품으로 교환하는 것이 좋다.

식약처 관계자는 "이번 생리컵 허가로 소비자가 자신의 생활패턴에 맞춰 다양한 생리혈 위생처리 제품을 선택할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 안전하고 성능 좋은 제품을 국내 도입해 여성들이 건강한 삶을 누리는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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